Importancia de los estudios de postcomercialización O de fase IV realizados por la industria farmacéutica

Propiedades

Título

Importancia de los estudios de postcomercialización O de fase IV realizados por la industria farmacéutica

Autor

Shaira Guadalupe Jiménez Figueroa

Director de Tesis

Tomas Mario Avalos Ruvalcaba

Palabras clave

Medicamentos - -- Investigaciones - -- Tesis y disertaciones académicas Industria farmacéutica - -- Investigaciones - -- Tesis y disertaciones académicas

Fecha de titulación

2013

Editorial

Universidad Autónoma de Nayarit

Resumen

El objetivo central de este trabajo monográfico fue analizar la trascendencia de los estudios de postcomercialización (Fase IV) y el ejercicio sistemático de la farmacovigilancia desarrollados por la industria farmacéutica, como mecanismos esenciales para garantizar la seguridad, eficacia y calidad continua de los medicamentos en condiciones reales de uso. Contenido y Enfoque:Proceso de desarrollo de fármacos: Se revisan detalladamente las etapas previas al registro sanitario, que incluyen la fase de descubrimiento, la investigación preclínica (estudios de farmacología, toxicidad aguda, subaguda, crónica, mutagenicidad, genotoxicidad y teratogenicidad) y las fases clínicas I, II y III. Limitaciones de las fases precomercialización: Se fundamenta la necesidad de la Fase IV debido a que los ensayos clínicos precomerciales reclutan un número reducido de pacientes seleccionados (generalmente $<2,500$ sujetos) bajo condiciones muy estandarizadas, lo que impide detectar reacciones adversas de baja frecuencia ($<1/1,000$), interacciones farmacológicas complejas o efectos a largo plazo en poblaciones especiales como niños, ancianos y embarazadas. Evaluación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM): Se abordan los métodos de notificación espontánea, la clasificación de las RAM según su severidad, gravedad y causalidad, así como la aplicación de herramientas estandarizadas como el algoritmo de Naranjo. Marco regulatorio e institucional: Se expone la normativa internacional encabezada por la OMS, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) bajo la Declaración de Helsinki. En el ámbito nacional, se analiza la regulación en México coordinada por la COFEPRIS a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y la norma NOM-220-SSA1-2012, junto con los compromisos éticos promovidos por el CETIFARMA en la industria farmacéutica.

Programa educativo

Químico Farmacobiólogo