Evaluación de la calidad de losartán potásico en tabletas caducadas y no caducadas mediante los métodos generales de análisis de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Propiedades

Título

Evaluación de la calidad de losartán potásico en tabletas caducadas y no caducadas mediante los métodos generales de análisis de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Autor

David Sharon González García

Director de Tesis

directora Angélica Nallelhy Rodríguez Ocampo ; codirector, Christian González Reyes

Palabras clave

Drugs -- Quality control -- Medicamentos -- Control de calidad -- Tesis y disertaciones académicas Medicamentos -- Evaluación -- Tesis y disertaciones académicas Medicamentos -- Anáisis -- Tesis y disertaciones académicas

Fecha de titulación

2026

Editorial

Universidad Autónoma de Nayarit

Resumen

El estudio tuvo como propósito evaluar la calidad biofarmacéutica de tabletas de losartán potásico de 50 mg (marcas Viopexa® y Nucitec®), comparando lotes vigentes frente a caducados para determinar si la caducidad es el factor determinante en el incumplimiento de los estándares establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).Metodología
Ensayos Realizados: Se analizaron ocho lotes mediante los Métodos Generales de Análisis (MGA) de la FEUM para:
Desintegración (MGA 0261).
Friabilidad (MGA 1041).
Hermeticidad (MGA 0486).
Muestra: 96 tabletas en total, incluyendo productos vigentes y caducados obtenidos de donaciones y farmacias locales.
Hallazgos Principales
Desintegración: Se detectó un incumplimiento crítico y sistemático; el 100% de los lotes evaluados superaron el límite normativo de 15 minutos, con tiempos registrados de hasta 66 minutos. No se observó una correlación directa entre la caducidad y el fallo, ya que incluso los lotes vigentes presentaron incumplimientos significativos.
Friabilidad: Todos los lotes cumplieron con los estándares (≤1%), lo que indica una alta resistencia mecánica y cohesión.
Causa de los Fallos: El estudio concluye que el retardo en la desintegración no deriva de una degradación por envejecimiento, sino de fallas intrínsecas de diseño galénico y manufactura, posiblemente debidas a una sobre densificación de la matriz durante la compresión o un uso inadecuado de excipientes.
Conclusiones

La investigación confirma que los productos evaluados presentan deficiencias en su calidad farmacotécnica que comprometen su eficacia terapéutica, independientemente de su fecha de caducidad. Se resalta la necesidad de fortalecer los controles de calidad y la farmacovigilancia en los procesos de manufactura de las casas farmacéuticas analizadas para garantizar la seguridad del paciente.

Programa educativo

Químico Farmacobiólogo