Evaluación de la calidad de losartán potásico en tabletas caducadas y no caducadas mediante los métodos generales de análisis de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Propiedades

Título

Evaluación de la calidad de losartán potásico en tabletas caducadas y no caducadas mediante los métodos generales de análisis de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Autor

David Sharon González García

Director de Tesis

directora Angélica Nallelhy Rodríguez Ocampo ; codirector, Christian González Reyes

Palabras clave

Drugs -- Quality control -- Medicamentos -- Control de calidad -- Tesis y disertaciones académicas Medicamentos -- Evaluación -- Tesis y disertaciones académicas Medicamentos -- Anáisis -- Tesis y disertaciones académicas

Fecha de titulación

2026

Editorial

Universidad Autónoma de Nayarit

Resumen

Este resumen presenta los hallazgos principales de la tesis titulada "Evaluación de la calidad de losartán potásico en tabletas caducadas y no caducadas mediante los métodos generales de análisis de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos".Objetivo del Estudio

La investigación evaluó la calidad biofarmacéutica de tabletas de losartán potásico de 50 mg (marcas Viopexa® y Nucitec®), comparando lotes vigentes y caducados para determinar si la fecha de caducidad influye en el cumplimiento de los parámetros normativos de la FEUM.Resultados Clave
Desintegración (MGA 0261): Se detectó un incumplimiento crítico en el 100% de las muestras analizadas. Todas superaron el límite normativo de 15 minutos, con tiempos de desintegración que oscilaron entre 22 y 66 minutos. No hubo una correlación directa entre el estado de caducidad y este fallo, lo que sugiere una deficiencia sistémica en el diseño o manufactura.
Friabilidad (MGA 1041): Todos los lotes cumplieron con los criterios de la FEUM (≤1%), demostrando una resistencia mecánica elevada. Esto, unido a los tiempos de desintegración excesivos, indica una posible sobre-densificación de la matriz durante la compresión, bloqueando la porosidad necesaria para la disgregación.
Hermeticidad (MGA 0486): La mayoría de los lotes pasaron la prueba, con excepción del lote 8100001 (Nucitec®), el cual presentó fallos de sellado. Se observó que la humedad infiltrada en este lote actuó como plastificante, facilitando una desintegración ligeramente menos severa en comparación con el lote E181022, que conservó su hermeticidad pero presentó los tiempos de desintegración más prolongados.
Conclusiones

La investigación concluye que el estado de caducidad no es el factor determinante en la baja calidad observada. Los fallos en la desintegración son atribuibles a factores de manufactura y diseño galénico, como una compactación excesiva o un uso inadecuado de excipientes, lo que compromete la biodisponibilidad del fármaco y la eficacia del tratamiento antihipertensivo.

Programa educativo

Químico Farmacobiólogo